<目次>
第1章 総則
第1条（目的）
第2条（定義）
第2章 薬師及び韓薬師
第1節 資格と免許
第3条（薬師資格と免許）
第4条（韓薬師資格と免許）
第5条（欠格事由）
第6条（免許証の交付と登録）
第7条（薬師・韓薬師の申告）
第8条（薬師・韓薬師の国家試験）
第9条（受験資格の制限）
第10条（受験者の不正行為）
第2節 薬師会及び韓薬師会
第11条（薬師会）
第12条（韓薬師会）
第13条（認可等）
第14条（薬師会及び韓薬師会の支部等）
第15条（研修教育）
第16条（協助の義務と委託）
第17条（経費補助）
第3章 薬事審議委員会
第18条（中央薬事審議委員会）
第19条 削除
第4章 薬局と調剤
第1節 薬局
第20条（薬局開設と登録）
第21条（薬局の管理義務）
第22条（廃業等の申告）
第2節 調剤
第23条（医薬品の調剤）
第24条（義務及び順守事項）
第25条（処方医薬品目録の作成等）
第26条（処方の変更・修正）
第27条（代替調剤）
第28条（調剤薬剤の表示及び記入）
第29条（処方箋の保存）
第30条（調剤記録簿）
第5章 医薬品等の製造及び輸入等
第1節 医薬品等の製造業
第31条（製造業許可等）
第31条の2（原料医薬品の登録等）
第31条の3（医薬品特許目録）
第31条の4（品目許可申請事実の通知）
第31条の5（医薬品品目許可等の更新）
第32条（新薬等の再審査）
第33条（医薬品の再評価）
第34条（臨床試験等の計画承認等）
第34条の2（臨床試験実施機関等の指定等）
第34条の3（非臨床試験実施機関等の指定等）
第35条（条件付許可）
第35条の2（医薬品等の品目許可等の事前検討）
第36条（医薬品等の製造管理者）
第37条（医薬品等の製造管理義務）
第37条の2（製造管理者等に対する教育）
第37条の3（医薬品の市販後の安全管理）
第38条（医薬品等の生産管理義務及び報告）
第39条（危害医薬品等の回収）
第40条（廃業等の申告）
第41条（薬局製剤の製造）
第2節 医薬品等の輸入許可等
第42条（医薬品等の輸入許可等）
第43条（絶滅の危機にある野生動･植物の国際
交易等）
第3節 医薬品等の販売業
第44条（医薬品販売）
第44条の2（安全常備医薬品販売者の登録）
第44条の3（安全常備医薬品販売者の教育）
第44条の4（安全常備医薬品販売者の順守事項）
第44条の5（準用）
第45条（医薬品販売業の許可）
第46条（韓薬業士及び医薬品卸商許可の欠格事由）
第47条（医薬品等の販売秩序）
第47条の2（医薬品管理総合情報センターの指定
･運営等）
第48条（開封販売の禁止）
第49条（売薬商販売品目の制限）
第50条（医薬品の販売）
第6章 医薬品等の取扱い
第1節 基準と検定
第51条（大韓民国薬典)
第52条（医薬品等の基準）
第53条（国家出荷承認医薬品）
第54条（放射性医薬品）
第55条（中毒性・習慣性医薬品）
第2節 医薬品の取扱い
第56条（医薬品容器等の記載事項）
第57条（外部包装の記載事項）
第58条（添付文書の記載事項）
第59条（記載上の注意）
第60条（記載禁止事項）
第61条（販売等の禁止）
第62条（製造等の禁止）
第63条（封緘）
第64条（安全容器・包装等）
第3節 医薬外品
第65条（医薬外品容器等の記載事項）
第65条の2（記載上の注意）
第66条（準用）
第4節 薬業団体
第67条（組織）
第5節 医薬品等の広告
第68条（誇張広告等の禁止）
第68条の2（広告の審議）
第6節 韓国医薬品安全管理院
第68条の3（設立）
第68条の4（事業）
第68条の5（運営財源）
第68条の6（事業計画書の提出等）
第68条の7（資料提供の要請）
第68条の8（副作用等の報告）
第68条の9（秘密維持義務）
第68条の10（類似名称の使用禁止）
第68条の11（医薬品副作用審議委員会の設置）
第7章 監督
第69条（報告と検査等）
第70条（業務開始命令等）
第71条（廃棄命令等）
第72条（医薬品等の回収等の事実公表）
第73条（検査命令と品質検査機関）
第73条の2（品質検査機関指定の有効期間）
第73条の3（検査員の教育）
第74条（改修命令）
第75条（管理者等の変更命令）
第76条（許可の取消しと業務の停止等）
第76条の2（指定の取消し等）
第76条の3（安全常備医薬品販売者の登録取消し）
第77条（聴聞）
第78条（薬事監視員）
第79条（薬師・韓薬師免許の取消し等）
第79条の2（薬事会及び韓薬事会の資格停止処分要求
等）
第80条（免許・許可・登録証等の更新）
第81条（課徴金処分）
第82条（手数料）
第8章 補則
第83条（国庫補助）
第84条（権限委任と委託）
第85条（動物用医薬品等に対する特例）
第86条（医薬品副作用被害救済事業）
第87条（秘密漏洩の禁止）
第88条(提出された資料の保護)
第89条（製造業者等の地位承継等）
第89条の2（行政制裁処分効果の承継）
第90条（褒賞金）
第91条（韓国稀貴医薬品センターの設立）
第92条（センターの事業）
第9章 罰則
第93条（罰則）
第94条（罰則）
第94条の2（罰則）
第95条（罰則）
第95条の2（罰則）
第96条（罰則）
第97条（両罰規定）
第98条（過怠料）
附則
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<目次>
第1条（目的）
第2条（薬師・韓薬師国家試験の実施）
第3条（国家試験の受験等）
第4条（試験科目）
第5条（試験の合格決定）
第6条（合格者の発表）
第7条（試験委員）
第8条（関係機関等に対する協助の要請）
第8条の2（倫理委員会の構成）
第8条の3（倫理委員会の運営）
第8条の4（倫理委員会委員の除斥）
第9条（薬師会及び韓薬師会の設立認可）
第10条（定款記載事項）
第11条（定款変更の認可申請）
第12条（支部の設置）
第13条（中央薬事審議委員会の機能）
第14条（審議委員会の構成）
第15条（委員長等の職務）
第16条（会議の招集）
第17条（分科委員会等）
第18条（議事）
第19条（報告）
第20条（研究委員等）
第21条（幹事と書記）
第22条（手当と旅費等）
第23条（医師や歯科医師の直接調剤範囲）
第24条（類似談合行為）
第25条（韓薬業士試験）
第26条（受験資格）
第27条（試験科目及び配点比率等）
第28条（試験公告）
第29条（受験願書）
第30条（合格者の決定等）
第31条（試験委員）
第32条（諮問）
第32条の2（医薬品管理総合情報センターの指定）
第32条の3（医薬品管理総合情報センターの運営）
第32条の4（医薬品管理総合情報提供に対する手数料）
第32条の5（広告審議業務の委託）
第32条の6（韓国医薬品安全管理院の組織及び運営）
第32条の7（収益事業）
第32条の8（事業計画書及び予算書の承認）
第32条の9（医薬品副作用審議委員会委員の構成）
第32条の10（医薬品副作用審議委員会委員会議）
第32条の11（専門委員会等）
第32条の12（手当等）
第33条（課徴金の算定基準）
第34条（課徴金の賦課・徴収手続き）
第34条の2（課徴金未納者に対する処分）
第35条（業務の委任・委託）
第36条（動物用医薬品等に対する特例）
第37条（褒賞金の支給手続き）
第38条（韓国稀貴医薬品センターの運営等）
第39条（過怠料の賦課・徴収手続き）
附則
<別表目次>
別表1 韓薬師国家試験の試験科目及び出題範囲
（第4条第2項関連）
別表2 課徴金算定基準（第33条関連）
別表3 違反行為の種類別過怠料金額（第39条関連）
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<目次>
第1条（目的）
第2条（薬師又は韓薬師の免許証発給申請）
第3条（薬師又は韓薬師免許登録台帳）
第4条（薬師又は韓薬師の申告）
第5条（薬師又は韓薬師の研修教育）
第6条（薬師又は韓薬師の倫理基準等）
第7条（薬局開設登録の申請）
第8条（薬局開設登録台帳と登録証）
第9条（薬局管理上の順守事項）
第10条（調剤）
第11条（薬学大学生の調剤行為の範囲）
第12条（医師・歯科医師の直接調剤医薬品）
第13条（処方の変更及び修正）
第14条（代替調剤）
第15条（調剤した薬剤の表示等）
第16条（薬局製剤又は調剤室製剤の製造品目申告）
第17条（薬局製剤又は調剤室製剤の製造品目申告
台帳と申告証）
第18条（薬局製剤又は調剤室製剤の範囲）
第19条（調剤室製剤製造所の施設基準）
第20条（薬局製剤又は調剤室製剤の製造・管理）
第21条（医薬品等の製造販売・輸入品目等許可又は
申告の制限対象<改正2008.4.18>）
第22条（医薬品等の製造業と製造販売品目の許可・
申告除外対象<改正2008.4.18>）
第23条（医薬品等の製造業許可・申告等<改正2008.
4.18>）
第23条の2（医薬品等の委託製造販売業申告）
第24条（製造販売・輸入品目の許可申請<改正2008.
4.18>）
第25条（生物学的同等性試験の基準）
第26条（製造販売・輸入品目の申告<改正2008.
4.18）
第27条（医薬品等の品質の管理）
第28条（許可基準等）
第29条（安全性・有効性の審査）
第30条（医薬品等の基準及び試験方法の審査）
第30条の2（原料医薬品の登録）
第30条の3（医薬品特許目録の登載等）
第30条の4（品目許可申請事実の通知）
第31条（臨床試験計画の承認等）
第31条の2（集団施設）
第32条（臨床試験の実施基準等）
第33条（臨床試験責任者等の教育）
第34条（臨床試験用医薬品等の使用禁止等）
第35条（新薬等の再審査対象等）
第36条（新薬等の再審査申請等）
第37条（条件付許可申請等）
第38条（条件の履行）
第39条（許可・申告台帳と許可証・申告証等<改正
2008.4.18>）
第39条の2（原料医薬品登録台帳と登録証等）
第40条（営業所設置等<改正2008.4.18>）
第40条の2（事前検討の対象等）
第41条（製造管理者等）
第42条（製造管理者の順守事項等）
第42条の2（安全管理製造者等）
第42条の3（安全管理責任者の順守事項等）
第43条（製造業者の順守事項)
第44条（医薬品等の生産・輸入実績等の報告等<改正
2008.4.18>）
第45条（危害等級評価及び回収計画書の提出）
第46条（回収計画の公表等）
第47条（回収製品の廃棄等）
第48条（医薬品等の輸入者等）
第49条（医薬品等の輸入許可及び申告手続きの省略）
第50条（輸入品目許可台帳と許可証等）
第51条（輸入者等の順守事項）
第52条（絶滅の危機にある野生動･植物の輸出入の
許可等）
第53条（韓薬業士の許可申請）
第54条（韓薬業士の許可台帳と許可証）
第55条（韓薬業士の資格証明書等）
第56条（韓薬業士の許可地域）
第57条（韓薬業士の営業所移転）
第58条（韓薬業士試験）
第59条（医薬品卸商の許可申請）
第60条（医薬品卸商の資産基準）
第61条（医薬品卸商の許可台帳と許可証）
第62条（医薬品等の流通体系の確立及び販売秩序
維持のための順守事項）
第63条（医薬品の開封販売）
第64条（売薬商の販売品目）
第65条（動物病院開設者に販売する医薬品の管理）
第66条（国家出荷承認医薬品の範囲）
第67条（医薬品の国家出荷承認申請）
第68条（試料の採取等）
第69条（国家出荷承認の通知等）
第70条 削除
第71条 削除
第72条（試料の不返還）
第73条（国家出荷承認書の表示）
第74条 削除
第75条（医薬品の表示及び記載事項）
第76条（添付文書の記載事項）
第77条（記載上の注意事項）
第78条（医薬品価格の記載）
第79条 削除
第80条（封緘）
第82条（医薬外品容器等への記載事項）
第83条（公共機関納品用品容器等の記載事項）
第84条（医薬品等の広告の範囲等）
第84条の2（広告審議対象等）
第84条の3（広告審議手続き）
第84条の4（審議内容の変更)
第84条の5（審議結果の表示）
第84条の6（医薬品広告審議委員会の構成及び運営
等）
第84条の7（副作用等の報告）
第85条（記載事項の表示）
第86条（免許証・許可証と登録証の更新）
第87条（薬局登録事項の変更登録申請）
第88条（許可事項等の変更許可申請等)
第88条の2（原料医薬品登録事項の変更登録申請
等）
第89条（廃業等の申告）
第90条（医薬品の供給内訳報告等）
第91条（薬事監視員の資格）
第92条（薬事監視員証）
第93条（収去等）
第94条（薬事監視員の職務範囲）
第95条（回収・廃棄命令等）
第96条（行政処分基準）
第97条（処分の通知）
第98条（課徴金及び過怠料の徴収手続き）
第99条（登録証・許可証の掲示）
第100条（免許証等の再発給）
第101条（薬師又は韓薬師免許証の返納）
第102条（薬師又は韓薬師免許の再付与）
第103条（登録証等の返納）
第104条（医薬品等の許可事項確認等）
第105条（手数料の納付方法）
第106条（規制の再検討）
附則
<別表目次>
別表1 手数料
（第7条第2項、第53条第2項、第55条第4項、
第57条第4項、第58条第2項、第59条第4項、第87
条第2項、第88条第6項、第100条第4項、第102条
第2項、保健福祉部令第434号附則第6条第3項及
び第7項関連）
別表2 医薬品製造及び品質管理基準（第24条第1項
第6号及び第43条第6号・第9号・第14号関連）
別表2の2 韓薬材製造及び品質管理基準
別表3 生物学的製剤等製造及び品質管理基準（第
24条第1項第6号及び第43条第6号・第9号関
連）
別表3の2 医薬品臨床試験管理基準（第32条関連）
別表4 輸入血漿管理基準（第43条第11号関連）
別表5 医薬品流通管理基準（第59条第3項及び第62条
第1項第12号関連）
別表5の2 許容される経済的利益等の範囲（第62条
第5項関連）
別表6 削除
別表7 医薬品等を広告する場合に順守すべき事項
（第84条第2項関連）
別表8 行政処分の基準（第96条関連）
<書式目次>省略
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