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韓国法規
医療機器法に係る 医療機器の基準規格 目次
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医療機器基準規格
(改正2010.5.28
食品医薬品安全庁告示第2010-36号)
電子医療機器基準規格
(改正2011.2.21
食品医薬品安全庁告示第2011-8号)
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<品目>
1.ガッタパーチャ
2.高分子系模型材
3.骨セメント
4.浣腸器
5.根管用銀ポイント
6.根管治療用ペーパーポイント
7.ろう着用貴金属合金、ろう着用準貴金属合金、
  ろう着用非貴金属合金
8.ラミナリア子宮頚部拡張器
9.レジン系人工歯牙
10.レジン系歯面裂溝填塞材(外部エネルギー重合型)
11.レジン系歯面裂溝填塞材(自家重合型)
12.メタルセラミック用貴金属合金、メタルセラミック用
  準貴金属合金、メタルセラミック用非貴金属合金
13.滅菌針
14.非滅菌針
15.非移植型血管接続用器具
16.非吸収性縫合糸
17.石膏系模型材
18.石膏系鋳造用埋没材
19.セラミック系人工歯牙
20.手術用手袋
21.輸液セット
22.輸血セット
23.視力補正用眼鏡レンズ
24.審美修復用複合レジン
25.軟膏型根管充填材、歯科用根管充填シーラー
26.軟質義歯床裏装材
27.熱重合型義歯床用レジン
28.外科用指サック
29.人工水晶体
30.一般用歯科陶材、ガラス溶融浸透用歯科陶材、
   加圧鋳造用歯科陶材、金属陶材システム用歯
   科陶材、切削加工用歯科陶材、鋳造用歯科陶材
31.自家重合型義歯床用レジン、化学重合型義歯床
   用レジン
32.注射器(滅菌した1回用注射器)
33.注射器(ガラス注射器)
34.注射器(インスリン注入用)
35.注射針(滅菌した1回用注射針)
36.注射針(滅菌した1回用歯科用注射針)
37.注射針(非滅菌注射針)
38.診療用手袋
39.歯科修復物製作用印象材(印象用コンパウンド)
40.歯科アマルガム用合金
41.歯科用貴金属合金
42.歯科用埋没材(リン酸塩系)
43.歯科用非貴金属合金Ⅰ(コバルト系)
44.歯科用非貴金属合金Ⅱ(ニッケル系)
45.歯科用セメント(光重合型非修復用水硬セメント)
46.歯科用セメント(光重合型修復用水硬セメント)
47.歯科用セメント(リン酸亜鉛シリケイト系)
48.歯科用ベースプレートワックス
49.歯科用水性セメント
50.歯科用水銀
51.歯科用アルジネート印象材
52.歯科用寒天印象材、歯科模型複製用寒天印象材
53.歯科鋳造用ワックス
54.歯冠用レジン
55.カテーテル案内ワイヤー
56.カートリッジ型注射器
57.コンドーム
58.ペッサリー
59.バルーン拡張式血管成形術用カテーテル
60.避妊用卵管閉塞器具


<品目>
 1.補聴器
 2.放射線防御用前掛け
 3.放射線防御用手袋
 4.医療用フィルム判読装置
 5.放射線用フィルムカセット
 6.散乱X線除去用グリッド
 7.X線防御用間仕切り
 8.診断用X線装置
 9.心電計
 10.据置型保育器
 11.歯科用診療装置
 12.歯科用診療イス
 13.間接撮影用X線装置
 14.医療用(内視)鏡
 15.医療用冷凍遠心分離機
 16.全身用電算化断層X線撮影装置
 17.パルスオキシメータ
 18.眼底カメラ
 19.検眼用屈折力検査機
 20.角膜曲率半径測定器
 21.超音波映像診断装置
 22.遠隔調整式近接治療用放射線照射装置
 23.極超短波刺激機
 24.脳波計
 25.レーザー診療機
 26.治療用放射線模擬装置
 27.低出力心臓衝撃機
 28.運搬用保育器、移動型保育器
 29.人工腎臓器
 30.汎用人工呼吸器
 31.低周波刺激機
 32.電気手術機
 33.医療用電気衝撃機
 34.体外型人工心臓拍動器
 35.超短波刺激機
 36.超音波刺激機
 37.非観血式血圧警報機
 38.患者監視装置
 39.ガス麻酔器
 40.細隙灯顕微鏡
 41.医療用赤外線撮影装置
 42.心電図監視機
 43.超音波ドプラ診断装置
 44.個人用温熱機
 45.検影機
 46.高圧酸素チャンバー
 47.手術用無影灯
 48.医療用ベッド
 49.体温計
 50.電動車いす及び医療用スクーター
 51.磁気共鳴電算化断層撮影装置
 52.体外衝撃波砕石機
 53.診断用X線撮影装置
 54.イメージインテンシファイアX線透視撮影装置
 55.水療法装置(Hydrotherapeutic Equipment)
 56.医療用酸素発生器
 57.血圧計
 58.整形用運動装置(固定式上下肢運動治療機)
 59.整形用運動装置(歩行訓練機器)
 60.電動式医療用ベッド
 61.電動式手術台
 62.電子式体温計


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