科学技術部告示 第2007-19号
農林部告示 第2007-80号
産業資源部告示 第2007-153号
保健福祉部告示 第2007-105号
環境部告示 第2007-189号
海洋水産部告示 第2007-115号
食品医薬品安全庁告示 第2007-78号
<目次>
第1章 総則
第1-1条（目的）
第1-2条（用語の定義）
第1-3条（関係中央行政機関の業務）
第1-4条（委任・委託機関）
第1-5条（危害性審査の協議）
第1-6条（危害性審査の基準）
第1-7条（国民意見の収斂）
第1-8条（細部指針及び運営要領）
第2章 環境放出に使用される遺伝子変形生物体
の輸入
第2-1条（事前輸入同意）
第2-2条（輸入承認）
第2-3条（事前輸入同意等の取消し）
第2-4条（再審査）
第3章 試験・研究用等の遺伝子変形生物体の輸
入及び表示・取扱管理等
第1節 輸入承認
第3-1条（輸入承認対象等）
第3-2条（輸入承認）
第3-3条（輸入承認事項の変更承認）
第3-4条（承認の取消し）
第3-5条（再審査）
第3-6条（専門家審査委員会の構成・運営）
第2節 輸入申告
第3-7条（輸入申告対象）
第3-8条（輸入申告）
第3-9条（輸入申告の変更）
第3節 表示及び取扱管理等
第3-10条（表示）
第3-11条（取扱管理）
第3-12条（廃棄処分等）
第3-13条（報告及び検査）
第4章 農業用遺伝子変形生物体の輸入・生産承
認、危害性評価・審査、表示及び取扱管理等
第1節 輸入・生産承認
第4-1条（承認申請及び提出基準等）
第4-2条（承認事項の変更承認等）
第4-3条（申請書の処理等）
第4-4条（承認の取消し）
第4-5条（再審査）
第4-6条（諮問委員会の構成等）
第4-7条（非意図的混入等の基準及び確認手続き）
第2節 危害性評価及び審査
第4-8条（環境危害性の審査等）
第4-9条（後代交配種の審査等）
第4-10条（再審査）
第4-11条（専門家審査委員会等）
第4-12条（環境危害性評価機関の指定等）
第3節 表示及び取扱管理
第4-13条（表示方法等）
第4-14条（輸出入等の取扱管理基準等）
第4-15条（取扱管理専門人員等）
第4節 報告及び検査等
第4-16条（輸入検査の申請）
第4-17条（国境での輸入検査等）
第4-18条（輸入検査の結果に対する処分）
第4-19条（包装試験など環境放出実験の承認等）
第4-20条（輸入港等の指定）
第4-21条（廃棄処分等）
第4-22条（関連書類の作成、備え付け等）
第4-23条（情報の共有等）
第4-24条（事後管理等）
第4-25条（細部実施要領等）
第5章 産業用遺伝子変形生物体の輸入・生産承
認、危害性評価・審査、表示及び取扱管理等
第1節 輸入・生産承認等
第5-1条（輸入承認）
第5-2条（輸入承認事項の変更承認及び変更申告）
第5-3条（生産承認）
第5-4条（生産承認事項の変更承認及び変更申告）
第5-5条（輸入承認及び生産承認の取消し）
第5-6条（再審査）
第5-7条（諮問委員会の構成等）
第2節 危害性評価及び審査
第5-8条（危害性評価機関の指定等）
第5-9条（危害性審査代行機関の指定）
第5-10条（事前危害性審査申請）
第5-11条（危害性審査の項目等）
第5-12条（危害性審査等）
第5-13条（資料の補完等）
第5-14条（情報保護要請等）
第5-15条（専門家審査委員会の構成及び運営）
第3節 表示及び取扱管理等
第5-16条（表示事項）
第5-17条（表示方法）
第5-18条（取扱管理の基準等）
第5-19条（取扱施設及び容器）
第5-20条（取扱管理責任者）
第5-21条（作業場の管理）
第5-22条（培養・移送等に関する取扱管理）
第5-23条（施設・容器の消毒・洗浄又は滅菌）
第5-24条（廃水及び廃棄物の処理）
第5-25条（生産業務等の遂行上の一般的行為基準）
第5-26条（遺伝子変形生物体の保管）
第5-27条（遺伝子変形生物体の運搬）
第5-28条（施設・設備の維持管理）
第5-29条（非常時の対処方法の教育・訓練）
第5-30条（管理台帳の作成及び保管）
第5-31条（報告及び検査）
第6章 保健医療用遺伝子変形生物体の輸入・生
産承認、危害性評価・審査、表示及び取扱管理等
第1節 輸入・生産承認
第6-1条（輸入・生産承認の申請等）
第6-2条（申請書の処理等）
第2節 危害性評価及び審査
第6-3条（危害性審査申請）
第6-4条（提出資料の要件）
第6-5条（審査方法）
第6-6条（委員会の構成及び運営）
第6-7条（資料の保管等）
第6-8条（審査結果の通報等）
第6-9条（危害性評価機関の指定）
第3節 表示及び取扱管理
第6-10条（表示）
第6-11条（取扱管理）
第4節 報告及び検査等
第6-12条（通関時の輸入検査の手続き及び方法等）
第6-13条（試料の検査等）
第6-14条（廃棄処分等）
第6-15条（関連書類の作成及び備え付け）
第6-16条（危害防止のための非常措置）
第6-17条（細部指針等）
第7章 環境浄化用遺伝子変形生物体の輸入・生
産承認、危害性評価・審査、表示及び取扱管理等
第1節 輸入・生産承認
第7-1条（輸入承認）
第7-2条（輸入承認事項の変更承認等）
第7-3条（生産承認）
第7-4条（生産承認事項の変更承認等）
第7-5条（承認の取消し）
第7-6条（再審査）
第7-7条（諮問委員会の構成等）
第2節 危害性評価及び審査
第7-8条（危害性審査申請書の提出等）
第7-9条（審査申請書類の補完、是正及び返戻）
第7-10条（危害性審査方法）
第7-11条（審査結果の通知等）
第7-12条（再審査）
第7-13条（自然環境危害性専門家審査委員会の構成
及び運営等）
第7-14条（危害性評価機関の指定等）
第3節 表示及び取扱管理
第7-15条（表示対象）
第7-16条（表示事項）
第7-17条（表示方法）
第7-18条（取扱管理対象）
第7-19条（密閉運送）
第7-20条（遺伝子変形生物体の保管）
第7-21条（取扱管理責任者の指定）
第7-22条（設備の維持・管理）
第7-23条（安全教育）
第4節 報告及び検査等
第7-24条（報告）
第7-25条（検査手続き及び期間等）
第7-26条（検査結果）
第7-27条（環境浄化用遺伝子変形生物体の廃棄処
分等）
第7-28条（事後管理）
第7-29条（LMO環境安全センターの設置・運営）
第8章 海洋・水産用遺伝子変形生物体の輸入・生
産承認、危害性評価・審査、表示及び取扱管理等
第1節 輸入・生産承認
第8-1条（輸入・生産承認申請）
第8-2条（申請書の処理）
第8-3条（非意図的混入状態で輸入される遺伝子変形
生物体に関する基準）
第8-4条（承認の取消し等）
第8-5条（再審査）
第8-6条（諮問委員会の構成等）
第2節 危害性評価及び審査
第8-7条（危害性審査の申請）
第8-8条（危害性審査の方法）
第8-9条（再審査）
第8-10条（危害性評価書の評価項目及び基準等）
第8-11条（危害性評価機関の指定等）
第8-12条（専門家審査委員会等）
第8-13条（情報保護措置）
第8-14条（意見収斂）
第3節 表示及び取扱管理
第8-15条（表示対象・方法等）
第8-16条（取扱管理の方法・基準等）
第8-17条（取扱・管理の専門担当人員等）
第8-18条（事後管理等）
第4節 報告及び検査等
第8-19条（報告及び検査）
第8-20条（輸入検査）
第8-21条（輸入検査の細部手続き及び方法等）
第8-22条（輸入検査の結果に対する処分）
第8-23条（輸入港等の指定）
第8-24条（廃棄処分等）
第8-25条（情報の共有）
第8-26条（海洋・水産用遺伝子変形生物体安全性セ
ンターの設置・運営）
第9章 研究施設の設置・運営の許可・申告及び実
験の承認
第1節 研究施設の設置・運営の許可・申告等
第9-1条（許可又は申告の基準）
第9-2条（安全管理等級別の設置・運営基準）
第9-3条（研究施設の設置・運営の許可）
第9-4条（変更許可等）
第9-5条（研究施設の設置・運営の申告）
第9-6条（許可の取消し等）
第9-7条（報告及び検査）
第9-8条（細部指針）
第2節 開発・実験に対する承認
第9-9条（承認対象の開発・実験）
第9-10条（開発・実験の承認）
第9-11条（資料の補完等）
第9-12条（承認事項の変更承認）
第9-13条（承認取消し）
第9-14条（専門家審査委員会の構成・運営）
第10章 危害性審査の協議
第1節 人体危害性審査の協議
第10-1条（審査協議対象）
第10-2条（審査協議依頼）
第10-3条（提出資料の要件）
第10-4条（提出資料の免除等）
第10-5条（審査方法）
第10-6条（専門家審査委員会の構成・運営）
第10-7条（資料の補完等）
第10-8条（審査結果の通報等）
第10-9条（再審査）
第10-10条（事後管理）
第2節 環境危害性審査の協議
第10-11条（協議要請）
第10-12条（審査期間等）
第10-13条（資料の補完等）
第10-14条（再審査）
附則
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<別表目次>
別表1-1 議定書付属書Ⅰにおいて示された情報
別表1-2 議定書付属書Ⅱにおいて示された情報
別表1-3 議定書付属書Ⅲにおいて規定している遺伝
子変形生物体に対する危害性評価の一般原
則及び方法
別表3-1 承認対象蛋白性毒素（第3-1条第1項第2号
関連）
別表3-2 承認除外対象薬剤耐性遺伝子（第3-1条第1
項第3号関連）
附表 認定宿主ベクター系
別表3-3 遺伝子変形生物体の名称・特性及び用途
に関する種類に含まれなければならない情
報（第3-1条第2項第4号関連）
別表4-1 農業用遺伝子変形生物体の国境検査対象
目録
別表4-2 環境危害性評価機関の人員、施設及び装備
の基本要件
別表4-3 農業用遺伝子変形生物体の環境放出試験
審査資料
別表4-4 農業用遺伝子変形生物体の実験用隔離包
装の具備要件
別表4-5 農業用遺伝子変形生物体の管理方法と措
置事項
別表5-1 産業用遺伝子変形生物体の危害性評価機
関の専門人員及び施設・装備要件
別表6-1 危害性評価機関の人員及び施設・装備要件
別表8-1 評価機関が具備しなければならない人員、
施設及び装備の基本要件
別表9-1 研究施設の設置・運営基準（第9-2条第2項
第1号関連）
別表9-2 大量培養研究施設の設置・運営基準（第9-2
条第2項第2号関連）
別表9-3 動物利用研究施設の設置・運営基準（第9-2
条第2項第3号関連）
別表9-4 植物利用研究施設の設置・運営基準（第9-2
条第2項第4号関連）
別表9-5 開発・実験の危害性評価資料の提出範囲
（第9-10条第1項第3号関連）
別表10-1 遺伝子変形生物体の危害性評価資料
<書式>
別紙第3-1号書式 試験・研究概要書
別紙第3-2号書式 博覧会・展示会概要書
別紙第3-3号書式 資料補完期間の延長要請書
別紙第3-4号書式 試験・研究用（博覧会・展示会用）
遺伝子変形生物体輸入承認事項の変更承認
申請書
別紙第3-5号書式 試験・研究用（博覧会・展示会用）
遺伝子変形生物体の □輸入承認事項の変更
承認書 □輸入承認事項の条件付変更承認書
別紙第3-6号書式 試験・研究用（博覧会・展示会用）
遺伝子変形生物体の輸入申告確認書
別紙第3-7号書式 試験・研究用（博覧会・展示会用）
遺伝子変形生物体の輸入申告変更申請書
別紙第3-8号書式 試験・研究用（博覧会・展示会用）
遺伝子変形生物体の輸入申告変更確認書
別紙第4-1号書式 遺伝子変形生物体の輸入・生産
承認の現況( 年 四半期)
別紙第4-2号書式 農業用遺伝子変形生物体の環境
危害性審査申請書
別紙第4-3号書式 農業用後代交配種の環境危害性
検討申請書
別紙第4-4号書式 農業用遺伝子変形生物体の環境
危害性審査書
別紙第4-5号書式 後代交配種の環境危害性審査対
象検討結果通知書
別紙第4-6号書式 遺伝子変形生物体管理専門担当
人員の指定状況
別紙第4-7号書式 農業用遺伝子変形生物体の環境
危害性再審査要請書
別紙第4-8号書式 農業用遺伝子変形生物体の輸入
検査申請書
別紙第4-9号書式 輸入検査対象植物の内訳書
別紙第4-10号書式 農業用遺伝子変形生物体の輸
入検査書
別紙第4-11号書式 農業用遺伝子変形農産物の実
験用隔離包装申告書
別紙第4-12号書式 農業用遺伝子変形生物体(廃棄
・返送)命令書
別紙第5-1号書式 産業用遺伝子変形生物体の危害
性審査申請書
別紙第5-2号書式 産業用遺伝子変形生物体の危害
性審査書
別紙第5-3号書式 産業用遺伝子変形生物体の危害
性再審査要請書
別紙第6-1号書式 遺伝子変形生物体の輸入・生産
承認状況報告(20 年 /四半期)
別紙第6-2号書式 遺伝子変形生物体の人体危害性
審査申請書
別紙第6-3号書式 遺伝子変形生物体の人体危害性
審査結果通報書
別紙第6-4号書式 保健医療用遺伝子変形生物体(廃
棄・返送)命令書
別紙第7-1号書式 遺伝子変形生物体の自然環境危
害性審査申請書
別紙第7-2号書式 遺伝子変形生物体の自然環境危
害性審査結果書
別紙第7-3号書式 遺伝子変形生物体の自然環境危
害性再審査要請書
別紙第8-1号書式 遺伝子変形生物体の海洋環境危
害性審査申請書
別紙第8-2号書式 遺伝子変形生物体の海洋環境危
害性審査結果通報書
別紙第8-3号書式 遺伝子変形生物体の海洋環境危
害性再審査要請書
別紙第9-1号書式 1・2等級研究施設の設置・運営点
検結果書
別紙第9-2号書式 開発・実験の危害性評価資料
提出表
別紙第9-3号書式 遺伝子変形生物体の開発・実験
承認事項の変更承認申請書
別紙第9-4号書式 遺伝子変形生物体の開発・実験
承認事項の変更承認書
別紙第9-5号書式 研究施設の設置・運営申告確認書
別紙第10-1号書式 危害性評価資料提出表
別紙第10-2号書式 遺伝子変形生物体の人体危害
性審査依頼書
別紙第10-3号書式 遺伝子変形生物体の人体危害
性審査結果通報書
別紙第10-4号書式 遺伝子変形生物体の □自然
生態系 □作物栽培環境 □海洋生態系 危害
性審査依頼書
別紙第10-5号書式 遺伝子変形生物体の □自然
生態系 □作物栽培環境 □海洋生態系 危害
性審査結果通報書
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