<目次>
第1条(目的)
第2条（細部事項の区分）
第３条（再検討期限）
附則
別表1 通則
別表2 製剤総則
1．うがい剤
2．経皮吸収剤
3．ゲル剤
4．顆粒剤
5．貫流剤
6．ガム剤
7．茶剤
8．ローション剤
9．リニメント剤
10．芳香水剤
11．散剤
12．シロップ剤
13．眼軟膏剤
14．液剤
15．エアゾール剤
16．エキス剤
17．エリキシル剤
18．軟膏剤
19．流動エキス剤
20．乳剤
21．移殖剤
22．煎剤及び浸剤
23．点鼻剤
24．点眼剤
25．点耳剤
26．錠剤
27．坐剤
28．注射剤
29．酒精剤
30．貼付剤
31．Cataplasma剤
32．カプセル剤
33．クリーム剤
34．透析剤
35．トローチ剤
36．チンキ剤
37．ペースト剤
38．懸濁剤
39．丸剤
40．吸入剤
別表3 医薬品各条 第1部
※別表3において、必要とする薬品名を英名で指定してお問い合わせください。
別表4 医薬品各条 第2部
1）生薬及び生薬製剤
2）生物学的製剤
3）混合製剤
4）添加剤
5）医薬外品
Absorbent Gauze
Sterile Absorbent Gauze
Sterile Absorbent Cotton
Purified Absorbent Cotton
Sterile Purified Absorbent Cotton
Adhesive Plaster
Bandage
Ethanol for Disinfection
Zinc Oxide Ointment
Dental Iodine Glycerin
Dental Phenol with Camphor
Calamine Lotion
Cresol
Saponated Cresol Solution
Cresol Solution
Absorbent Cotton |
※下記別表5の試験法和訳文は、試験法ごとに注文が可能です。
別表5 一般試験法
1．強熱減量試験法
2．強熱残分試験法
3．乾燥減量試験法
4．結晶性試験法
5．鉱油試験法
6．屈折率測定法
7．金属性異物試験法
8．気体クロマトグラフ法
9．無菌試験法
10．微生物限度試験法
11．バイオオートグラフ法
12．薄層クロマトグラフ法
13．発熱性物質試験法
14．粉末X線回折測定法
15．炎反応試験法
16．不溶性異物試験法
17．崩壊試験法
18．ヒ素試験法
19．沸点測定法及び蒸留試験法
20．比重及び密度測定法
21．ビタミンＡ定量法
22．酸素フラスコ燃焼法
23．浸透圧測定法
24．生薬試験法
25．旋光度測定法
26．消化力試験法
27．水分測定法（カールフィッシャー法）
28．輸液用ゴム栓試験法
29．アルコール水測定法
30．アンモニウム試験法
31．液体クロマトグラフ法
32．エンドトキシン試験法
33．熱分析法
34．塩化物試験法
35．溶出試験法
36．原子吸光光度法
37．有機体炭素試験法
38．油脂試験法
39．融点測定法
40．凝固点測定法
41．紫外可視部吸光度測定法
42．赤外部スペクトル測定法
43．滴定終末点検出法
44．伝導率測定法
45．粘度測定法
46．点眼剤の不溶性微粒子試験法
47．定性反応
48．制酸力試験法
49．製剤均一性試験法
50．製剤の粒度試験法
51．注射剤用ガラス容器試験法
52．注射剤の不溶性微粒子試験法
53．注射剤の実容量試験法
54．重金属試験法
55．窒素定量法（セミミクロケルダール法）
56．鉄試験法
57．プラスチック製医薬品容器試験法
58．pH測定法
59．抗生物質の微生物学的力価試験法
60．核磁気共鳴スペクトル測定法
61．蛍光光度法
62．硫酸塩試験法
63．硫酸に対する呈色物試験法
64．ヒスタミン試験法
64．標準品、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液
・一般情報
1．見かけ密度及びタップ密度測定法
2．経口用医薬品の溶出規格設定指針
3．近赤外スペクトル(NIR)測定法を用いた医薬品品質管理指針
4．等電点電気泳動法
5．毛細管電気泳動法
6．保存力試験法
7．粉体の粒子密度測定法
8．比表面積測定法
9．消毒法及び滅菌法
10．医薬品等試験方法バリデーションに対するガイドライン
11．医薬品残留溶媒基準ガイドライン
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<目次>
別表1 通則
※別表1通則は、必須購入です。
※以下別表において、必要とする薬品名を英名で指定してお問い合わせください。
別表2 医薬品各条第1部
別表3 医薬品各条第2部
別表4 医薬品各条第3部
別表5 医薬品各条第4部
別表6 一般試験法
別表7 試薬・試液及び標準液
別表8 附録 |