※日本の「医薬部外品」に相当
<目次>
医薬外品各条
第1部 「薬事法」第2条第7号ガ目の医薬外品
・レーヨンステープルファイバー（Rayon Staple Fiber）
・リント布（Lint Fabric）
・マスク（Mask For Hygienic）
・綿状パルプ（Flocculent Pulp）
・滅菌絆創膏（1回用）（Sterile Adhesive Bandage）
・絆創膏（1回用）（Adhesive Bandage）
・腹部用パッド（Abdominal Pad）
・不織絆創膏（Adhesive Plaster, Nonwoven Support）
・不織布（Nonwoven Fabric）
・生理処理用衛生帯（Menstrual Pad）
・生理処理用タンポン（Menstrual Tampon）
・石膏包帯（Plaster Bandage）
・ストッキネット（Stokinet）
・神経外科用スポンジ（Neurosurgical Sponge）
・アクリノール絆創膏（1回用）（Adhesive Bandage, Acrinol）
・アクリル酸・アクリル酸ナトリウム共重合体（Acrylic Acid and Sodium Acrylate Copolymer）
・アクリル酸メチルメタアクリル酸共重合体（Methylacrylate Methacrylic Acid Copolymer）
・眼帯（Eye Bandage）
・塩化ベンザルコニウム絆創膏（1回用）（Adhesive ・Bandage, Benzalkonium Chloride）
・ヨードホルムガーゼ（ストリップ型）（Iodoform Gauze, Strip）
・弾力包帯（Elastic Bandage）
・脱脂綿ロール（Absorbent Cotton Roll）
・パックガーゼ（Pack Gauze）
・パンティーライナー（Panty Liner）
・ポリエチレンフィルム（表紙用）（Polyethylene Film for Topsheet）
・ポリプロピレンフィルム（Polypropylene Film）
・プラスチックフィルム絆創膏（Plastic Film Adhesive Plaster）
・吸収紙（Absorbent paper）
第2部 「薬事法」第2条第7号ナ目の医薬外品
・乾燥硫酸ナトリウム・炭酸水素ナトリウム散（Dried Sodium Sulfate and Sodium Bicarbonate Powder）
・乾燥硫酸ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・乾燥炭酸ナトリウム散（Dried Sodium Sulfate, Sodium Bicarbonate and Dried Sodium Carbonate Powder）
・過ホウ酸ナトリウム一水和物（Sodium Perborate Monohydrate）
・過ホウ酸ナトリウム四水和物（Sodium Perborate Tetrahydrate）
・35％過酸化水素水（35 % Hydrogen Peroxide Solution）
・50％過酸化水素水（50 % Hydrogen Peroxide Solution）
・過炭酸ナトリウム（Sodium Percarbonate）
・過硫酸ナトリウム（Sodium Persulfate）
・過硫酸アンモニウム（Ammonium Persulfate）
・過硫酸アンモニウム散（Ammonium Persulfate powder）
・過硫酸アンモニウム・過硫酸ナトリウム散（Ammonium Persulfate and Sodium Persulfate Powder）
・過硫酸アンモニウム・過硫酸カリウム散（Ammonium Persulfate and Potassium Persulfate Powder）
・過硫酸カリウム（Potassium Persulfate）
・グルコノ-δ-ラクトン（Glucono-δ-Lactone）
・グルコン酸クロルヘキシジン液（Chlorhexidine Gluconate Solution）
・α-ナフトール（α-Naphthol）
・ニトロ-p-フェニレンジアミン（Nitro-p-Phenylenediamine）
・p-ニトロ-o-フェニレンジアミン（ p-Nitro-o-Phenylenediamine）
・銅クロロフィリンナトリウム液（Sodium Copper Chlorophyllin Solution）
・1,4-ジアミノアントラキノン（1,4-Diamino-anthraquinone）
・2,6‐ジアミノピリジン（2,6-Diaminopyridine）
・ジフェニルアミン（Diphenylamine）
・1,5-ジヒドロキシナフタレン（1,5-Dihydoxynaphthalene）
・2-メチルレソルシノール（2-Methylresorcinol）
・p-メチルアミノフェノール（p-Methylaminophenol）
・2-メチル-5-ヒドロキシエチルアミノフェノール（2-Methyl-5-Hydroxyethylaminophenol）
・メタリン酸ナトリウム（Sodium Metaphosphate）
・（L-メントール・サリチル酸・デクスパンテノール液（L-Menthol, Salicylic Acid and Dexpanthenol Solution）
・没食子酸（Gallic Acid）
・複方ニコチン酸アミド・デクスパンテノール・ビオチン液（Compound Nicotinamide, Dexpanthenol and Biotin Solution）
・複方リン酸一水素カルシウム・沈降炭酸カルシウム・アミノカプロン酸ペースト（Compound Dibasic Calcium Phosphate and Precipitated Calcium Carbonate and Aminocaproic Acid Paste）
・複方モノフルオロリン酸ナトリウム・フッ化ナトリウム・二酸化ケイ素ペースト（Compound Sodium Monofluorophosphate, Sodium fluoride and Silicon Dioxide Paste）
・複方炭酸水素ナトリウム・メタリン酸ナトリウム・硫酸ナトリウム顆粒（Compound Sodium Hydrogen Carbonate・Sodium Metaphosphate and Sodium Sulfate Granules）
・複方p-フェニレンジアミン硫酸塩・m-アミノフェノール硫酸塩・過ホウ酸ナトリウム散（Compound p-Phenylenediamine Sulfate, m-Aminophenol and Sodium Perborate Powder）
・N,N'-ビス-(4-アミノフェニル)-2,5-ジアミノ-1,4-キノンジイミン（N,N'-Bis-(4-aminophenyl)-2,5-diamino-1,4-quinonediimine）
・N,N'-ビス-(2-ヒドロキシエチル)- p-フェニレンアミン硫酸塩
・2剤型酸化型染毛剤
・2-アミノ-4-ニトロフェノール（2-Amino-4-nitrophenol）
・2-アミノ-5-ニトロフェノール（2-Amino-5-nitrophenol）
・1-アミノ-4-メチルアミノアントラキノン（1-Amino-4-methylaminoanthraquinone）
・p-アミノ-o-クレゾール（p-Amino-o-Cresol）
・m-アミノフェノ－ル（m-Aminophenol）
・o-アミノフェノ－ル（o-Aminophenol）
・p-アミノフェノ－ル（p-Aminophenol）
・p-アミノフェニールスルファミン酸（p-Aminophenyl Sulfamic Acid）
・アセトアニリド（Acetanilide）
・アセト酸N-フェニル-p-フェニレンジアミン（N-Phenyl-p-Phenylenediamine Acetate）
・酸化亜鉛・タルク散（Zinc Oxide and Talc Powder）
・アクアキープ（Aqua keep）
・アクリル酸デンプン300（Starch Grafted Acrylate 300）
・アクリル酸デンプン1000（Starch Grafted Acrylate 1000）
・アラントインクロルヒドロキシアルミニウム（Aluminum Chlorohydroxy Allantoinate）
・エタノールゲル（Ethanol Gel）
・塩酸ニトロ-p-フェニレンジアミン（Nitro-p-phenylenediamine Hydrochloride）
・塩酸2,4-ジアミノフェノキシエタノール （2,4-Diaminophenoxyethanol Hydrochloride）
・塩酸2,4-ジアミノフェノール（2,4-Diaminophenol Hydrochloride）
・塩酸トルエン-2,5-ジアミン（Toluene-2,5-diamine Hydrochloride）
・塩酸m-フェニレンジアミン（1,3-Benzenediamine Hydrochloride）
・塩酸p-フェニレンジアミン（p-Phenylenediamine Hydrochloride）
・塩酸N-フェニル- p-フェニレンジアミン（N-phenyl-p-phenylenediamine Hydrochloride）
・20％塩酸ポリヘキサメチレンビグアニド（20％ Polyhexamethylene biguanide Hydrochloride）
・塩酸ポリヘキサメチレンビグアニド液（Polyhexamethylene Biguanide Hydrochloride Solution）
・塩化ナトリウム液（Sodium Chloride Solution）
・塩化セチルピリジニウム（Cetylpyridinium Chloride Solution）
・塩化ヒドロキシエチルセルロース-2-ヒドロキシプロピルトリメチルアンモニウムエーテル（Hydroxyethylcellulose Hydroxypropyltrimethylammonium Chloride Ether）
・オクタクロロジプロピルエーテル（Octachlorodipropylether）
・3,3'-イミノジフェノール（3,3'-Iminodiphenol）
・イソプロパノール液（2-Propanol Solution）
・イソプロパノール液（1回用）（Isopropanol Solution Disposable）
・モノフルオロリン酸ナトリウム・二酸化ケイ素ペースト（Sodium Monofluorophophate and Silicon Dioxide Paste）
・モノフルオロリン酸ナトリウム・リン酸水素カルシウムペースト（Sodium Monofluorophophate and Dibasic Calcium Phosphate Paste）
・モノフルオロリン酸ナトリウム・トリクロサン・二酸化ケイ素ペースト（Sodium Monofluorophosphate, Triclosan and Silicon dioxide Paste）
・乳酸アルミニウム （Aluminium Lactate）
・酢酸N-フェニル- p-フェニレンジアミン（N-phenyl-p-phenylenediamine Acetate）
・チオグリコール酸80％クリーム（Thioglycolic Acid 80% Cream）
・チオグリコール酸モノエタノールアミン液（Monoethanolamine Thioglycolate Solution）
・沈降炭酸カルシウムペースト（Precipitated Calcium Carbonate Paste）
・カテコール（Catechol）
・1剤型脱色剤
・2剤型脱色剤
・トルエン-2,5-ジアミン（Toluene-2,5-diamine）
・トルエン-3,4-ジアミン（Toluene-3,4-diamine）
・m-フェニレンジアミン（m-Phenylenediamine）
・p-フェニレンジアミン（p-Phenylenediamine）
・p-フェニレンジアミン・過ホウ酸ナトリウム散（p-Phenylenediamine and Sodium Perborate Powder）
・フェニルメチルピラゾロン（Phenyl Methyl Pyrazolone）
・N-フェニル- p-フェニレンジアミン（N-Phenyl-p-Phenylenediamine）
・30％ポリクオタニウム-1（30 % Polyquaternium-1）
・フロログルシン（Phloroglucine）
・フッ化ナトリウム 口腔液（Sodium Fluoride Oral Solution）
・フッ化ナトリウム・二酸化ケイ素ペースト（Sodium fluoride and Silicon dioxide Paste）
・ピロガロール（Pyrogallol）
・ピクラミン酸（Picramic Acid）
・ピクラミン酸ナトリウム（Sodium Picramate）
・ピクリン酸（Picric Acid）
・含水二酸化ケイ素（Hydrated Silicon Dioxide）
・ヘマテイン（Hematein）
・硫酸p-ニトロ-o-フェニレンジアミン（ p-Nitro-o-Phenylenediamine Sulfate）
・硫酸2,4-ジアミノフェノール（2,4-Diaminophenol Sulfate）
・硫酸 p-メチルアミノフェノール（p-Methylaminophenol Sulfate）
・硫酸2-アミノ-5-ニトロフェノール（ 2-Amino-5-nitrophenol Sulfate）
・硫酸p-アミノ-o-クレゾール（p-Amino-o-Cresol Sulfate）
・硫酸m-アミノフェノール（m-Aminophenol Sulfate）
・硫酸o-アミノフェノール（o-Aminophenol Sulfate）
・硫酸p-アミノフェノール（p-Aminophenol Sulfate）
・硫酸o-クロロ-p-フェニレンジアミン（o-Chloro-p-pheylenediamine Sulfate）
・硫酸トルエン-2,5-ジアミン（Toluene-2,5-diamine Sulfate）
・硫酸m-フェニレンジアミン（m-Phenylenediamine sulfate）
・硫酸p-フェニレンジアミン（p-Phenylenediamine Sulfate）
・2-ヒドロキシ-5-ニトロ-2',4'-ジアミノアゾベンゼン-5'-スルホン酸ナトリウム（Sodium 2-hydroxy-5-nitro-2',4'-diamino -azobenzene-5'-sulfonate）
・N-(2-ヒドロキシエチル)-2-ニトロ-p-フェニレンジアミン（N-(2-hydroxyethyl)-2-nitro-p-phenylenediamine）
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第3部 「薬事法」第2条第7号ダ目の医薬外品
・殺虫剤製剤総則
固形剤、粉剤、水和剤、乳剤、油剤
・デルタメトリン（Deltamethrin）
・デルタメトリン固形剤（Deltamethrin Lump）
・ジプロピルイソシンコメロン酸（Dipropyl Isocinchomeronate）
・レスメトリン（Resmethrin）
・d-レスメトリン（d-Resmethrin）
・バイオレスメトリン（Bioresmethrin）
・ホウ酸固形剤（Boric acid Lump）
・サイパーメトリン（Cypermethrin）
・サイパーメトリン・フタルスリンエアゾール（Cypermethrin and Phthalthrin Aerosol）
・アレスリン（Allethrin）
・アレスリン蚊取り線香（Allethrin Mosqito Coils）
・d-トランスアレスリン（バイオアレスリン）（d-trans Allethrin(Bioallethrin)）
・d-トランスアレスリン電子蚊取線香（d-trans Allethrin(Bioallethrin) Vaporizing Mats）
・d-シス/トランスアレスリン（d-cis/trans Allethrin）
・d-シス/トランスアレスリン蚊取線香（d-cis/trans Allethrin Mosquito Coils）
・d-トランスアレスリン電子蚊取線香（d-cis/trans Allethrin Vaporizing Mats）
・d-シス/トランスアレスリン・ピペロニルブトキシド電子蚊取線香（d-cis/trans Allethrin and Piperonyl Butoxide Vaporizing Mats）
・液化石油ガス（Liquified Petroleum Gas）
・エスバイオトリン（Esbiothrin）
・エスビオール（Esbiol）
・エスビオール・ピペロニルブトキシドエアゾール（Esbiol and Piperonylbutoxide Aerosol）
・アイソパーV（Isopar V）
・アイソパーM（Isopar M）
・クロルピリホス（Chlorpyrifos）
・クロルピリホス固形剤（Chlorpyrifos Lump）
・クロルピリホス顆粒（Chlorpyrifos Granules）
・クロルピリホス乳剤（Chlorpyrifos Emulsion）
・ペルメトリン（Permethrin）
・ペルメトリン顆粒（燻煙用）（Permethrine Granules for Fumigation）
・ペルメトリンエアゾール（Permethrine Aerosol）
・ペルメトリン乳剤（Permethrin Emulsion）
・ペルメトリン・フタルスリンエアゾール（Permethrin and Phthalthrin Aerosol）
・ペルメトリン・フタルスリン・ピペロニルブトキシドエアゾール（Permethrin, Phthalthrin and Piperonyl Butoxide Aeroso）
・ペルメトリン（シス：トランス異性体比25：75）（Permethrine(cis:trans 25:75)）
・ペルメトリン(25：75)乳剤（Permethrin(25:75) Emulsion）
・d-フェノスリン（d-Phenothrin）
・d-フェノスリン・フタルスリンエアゾール（d-Phenothrin and Phthalthrin Aerosol）
・フェニトロチオン（Fenitrothrion）
・フェニトロチオン・フタルスリンエアゾール（Fenitrothion and Phthalthrin Aerosol）
・フェニトロチオン・フタルスリン・ピペロニルブトキシドエアゾール（Fenitrothion, Phthalthrin and Piperonyl butoxide Aerosol）
・d-シス/トランスフラメスリン（d-cis/trans Furamethrin）
・d,d-シス/トランスプラレスリン（d,d-cis/trans Prallethrine）
・d,d-シス/トランスプラレスリン・ピペロニルブトキシド電子蚊取線香（d,d-cis/trans Prallethrine and Piperonyl butoxide Vaporizing Mats）
・プロポキスル（Propoxur）
・プロポキスル固形剤（Propoxur Lump）
・フタルスリン（Phthalthrin）
・フタルスリン（シス：トランス異性体比20：80）（Phthalthrin(cis:trans 20:80)）
・フタルスリン・d-レスメスリンエアゾール（Phthalthrin and d-Resmethrin Aerosol）
・フタルスリン・d-レスメスリン・ピペロニルブトキシドエアゾール（Phthalthrin, d-Resmethrin and Piperonyl Butoxide Aerosol）
・ピレスリンエキス（Pyrethrin Extract）
・ピレスリンエキスエアゾール（Pyrethrin Extract Aerosol）
・ピペロニルブトキシド（Piperonyl butoxide）
・ヒドラメチルノン（Hydramethylnon）
・ヒドラメチルノン固形剤（Hydramethylnon Lump）
一般試験法
1．殺虫剤試験法
試薬・試液及び標準液
1．試薬・試液
2．標準液
医薬外品表示事項
・マスク（Mask For Hygienic）
・生理処理用衛生帯（Menstrual Pad）
・生理処理用タンポン（Menstrual Tampon）
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<目次>
1．「薬事法」第2条第7号ガ目の医薬外品であって、
衛生上の用途に提供される繊維・ゴム又は脂綿
類の種類
ガ．生理帯
ナ．マスク類
ダ．包帯類
ラ．ガーゼ
マ．脱脂綿
バ．絆創膏
サ．口腔清潔用ウェットティッシュ
ア．その他
2．「薬事法」第2条第7号ナ目の医薬外品
ガ．口臭又は液臭の防止剤
ナ．毛髪の養毛、染色、除毛剤
ダ．ハエ、蚊などの駆除剤
ラ．コンタクトレンズ管理用品
マ．禁煙関連製品
バ．外用消毒剤
サ．外用スプレーパス
ア．内服剤
ジャ．口腔衛生製剤
チャ．加湿器内に添加する製剤
3．「薬事法」第2条第7号ダ目の医薬外品
ガ．殺虫鼠剤
ナ．殺菌・消毒剤
医薬外品の品目許可・申告・審査規定
[2011.2.1一部改正
食品医薬品安全庁告示第2011-5号] |
<目次>
第1章 総則
第1条（目的）
第2条（定義）
第2章 品目許可・申告及び申請資料
第3条（許可・申告処理等)
第4条（医薬外品の許可・申告の変更処理）
第5条（品目許可申請・申告書の作成等）
第6条（品目許可・申告項目）
第7条（製品名）
第8条（分類番号及び分類）
第9条（原料薬品及びその分量）
第10条（性状）
第11条（製造方法）
第12条（効能・効果）
第13条（用法・用量）
第14条（使用上の注意事項）
第15条（包装単位）
第16条（貯蔵方法及び使用（有効）期間）
第17条（基準及び試験方法）
第18条（製造元等）
第19条（許可条件等）
第20条（紙巻きたばこ型禁煙補助剤の許可等）
第3章 安全性・有効性審査
第21条（安全性・有効性審査対象）
第22条（安全性・有効性審査資料の作成）
第23条（安全性・有効性審査資料の種類）
第24条（安全性・有効性審査資料の提出範囲）
第25条（安全性・有効性審査資料の要件）
第4章 基準及び試験方法審査
第26条（基準及び試験方法審査依頼書の作成）
第27条（基準及び試験方法の作成）
第28条（基準設定）
第29条（原料の基準及び試験方法作成要領）
第30条（完製品の基準及び試験方法作成要領）
第31条（基準及び試験方法審査資料の種類及
び提出範囲）
第32条（基準及び試験方法審査資料の要件）
第5章 伝染病予防用殺菌・殺虫剤等の品目
許可及び審査
第33条（適用範囲）
第34条（許可処理等）
第35条（許可等の制限等）
第36条（製品名等）
第37条（効能・効果）
第38条（用法・用量）
第39条（使用上の注意事項）
第40条（包装単位）
第42条（基準及び試験方法等）
第43条（許可条件等）
第44条（安全性・有効性審査対象及び審査資料
の作成）
第45条（安全性・有効性審査資料の種類）
第46条（安全性・有効性審査資料の提出範囲等）
第47条（安全性・有効性審査資料の要件）
第48条（安全性・有効性審査提出資料の免除）
第49条（基準及び試験方法審査依頼書の作成等）
第6章 補則
第50条（許可・申告項目の再設定）
第51条（安全性・有効性問題成分含有製剤）
第52条（資料の補完等）
第53条（再申請書類の処理）
第54条（諮問等）
第55条（準用規定）
第56条（再検討期限）
附則
<別表目次>
別表1 医薬外品用保存剤及びその使用範囲
（第9条第5項第3号関連）
別表2 製造方法記載要領（第11条第2項関連）
別表3 安全性・有効性審査資料提出範囲
（第24条第1項関連）
別表4 基準及び試験方法記載項目（第27条
第1項関連）
別表5 原料の別添規格作成例（第29条第1項
関連）
別表6 完製品の基準及び試験方法作成例
（第30条第1項関連）
別表7 基準及び試験方法審査資料提出範囲
（第31条第1項関連）
別表8 伝染病予防用殺菌・殺虫剤の安全性・
有効性審査資料の提出範囲（第46条
第1項関連）
別紙第1号書式 安全性・有効性審査提出資
料（伝染病予防用殺菌・殺虫剤は除く）
（第22条関連）
別紙第2号書式 伝染病予防用殺菌・殺虫剤
の安全性・有効性審査資料（第44条関
連）
別紙第3号書式 殺虫・殺菌力試験要約書作
成例（第47条関連）
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